POLÍTICA DE CALIDAD Y AMBIENTAL 

PRIM, empresa dedicada a la fabricación de ortesis, productos ortopédicos, así como a la distribución y
servicio técnico de productos sanitarios, fabricación, comercialización y el servicio postventa de productos de
fisioterapia y rehabilitación, declaran que la Calidad y el respeto al medio ambiente es prioritario en el
desempeño de sus actividades, para dar satisfacción a las necesidades del cliente en cada momento, con un
producto competitivo, contando con la participación de todos y respetuoso con el medio ambiente.

El sistema de calidad y ambiental de PRIM S.A. incluye todos los requisitos aplicables contenidos en
la Norma UNE-EN ISO 13485:2016, UNE-EN ISO 14001:2015 y UNE-EN ISO 14064-1:2019.

El alcance del sistema de calidad y ambiental de PRIM aplica a:

Diseño, fabricación y distribución de ortesis, productos ortopédicos y productos para
rehabilitación y fisioterapia.

Distribución y servicio técnico de productos sanitarios y no sanitarios.

Agrupación de productos sanitarios con Marcado CE.

Las directrices y objetivos generales que, en relación con la Calidad y el Medio Ambiente, guían a PRIM, se
aúnan y plasman en su Política de la Calidad y Ambiental que, definida por la Dirección, forma parte de la
política general de la empresa y es consecuente con ella.

Las Directrices de la Calidad y el Medio Ambiente son:

• Compromiso para cumplir con los requisitos y mantener la eficacia del Sistema de Calidad y
Ambiental.

• Asegurar que los productos y servicios suministrados a nuestros Clientes son seguros, fiables y
cumplen las especificaciones, normas y códigos aplicables.

• Mantener contacto permanente con los Clientes, colaborando conjuntamente en la mejora de
nuestros productos y servicios.

• Establecer acciones y programas orientados a la prevención, y no sólo a la detección y corrección.

• Medir y analizar todos los datos relacionados con la Calidad y el Medio Ambiente para así mantener
la mejora continua en la organización.

• Compromiso con los productos comercializados y desarrollados para la prevención de la
Contaminación en todas las fases del proceso.

• Compromiso de toda la organización con la prevención de la contaminación y la protección del medio
ambiente.

• Aplicación de todos los requisitos legales de aplicación a la prestación del servicio y distribución de
productos, así como los específicos pertinentes al contexto de la organización y las partes
interesadas.

• Desarrollar programas para la mejora de los productos y servicios suministrados en los aspectos
tecnológicos, medioambientales y de calidad.

• Instruir, motivar e implicar a todo el personal en la gestión y desarrollo del Sistema de la Calidad y
Ambiental implantado.

Para aplicar esta Política de la Calidad y Ambiental, PRIM lleva a cabo su gestión basándose en las siguientes directivas y normas:

• Reglamento (EU) 2017/245 por la que se regulan los productos sanitarios.
• UNE-EN-ISO 13485:2016. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para
fines reglamentarios.
• UNE-EN ISO 14001:2015. Sistema de Gestión Ambiental.
• UNE-EN ISO 14064-1:2019 Especificación con orientación a nivel de las organizaciones para la
cuantificación y el informe de las emisiones y remociones de gases de efecto invernadero.
Esta Política, es revisada al menos una vez al año y actualizada cuando se considere que se han producido
cambios que así lo motiven.
Esta Política proporciona por lo tanto el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos y metas ambientales del sistema de gestión y es apropiada al propósito y contexto de la organización.
Esta Política estará disponible para las partes interesadas, definiendo los canales de comunicación.
La Dirección de PRIM muestra su compromiso mediante este comunicado y se responsabiliza de que el
sistema sea entendido, aplicado y mantenido al día en todos los niveles de la organización.
(*) Documento extractado del Manual de Calidad y Ambiental de PRIM, revisión 20ª Diciembre 2022, apartado 5.3

QUALITY AND ENVIRONMENTAL POLICY STATEMENT

PRIM, a company engaged in the manufacturing of orthotic and orthopaedic products, as well as in
the distribution and technical service of medical devices, also committed to the manufacturing,
distribution and after-sales service for rehabilitation and physiotherapy devices, declares that
quality and the respect for the environment are priorities in the development of their activities, in
order to meet customer needs anytime, by offering them a competitive and environmentally friendly
product, by involving in these processes every company department and their personnel.
PRIM SA Quality and Environmental Management System complies with all applicable
requirements described in the EN ISO 13485:2016, EN ISO 14001:2015 and EN ISO 14064-1:2019 standards.
The certified scope applies to:
Design, manufacturing and distribution of orthoses, orthopaedic devices and
rehabilitation and physiotherapy equipment.
Distribution and technical support of medical and non medical devices.
Grouping of CE marked medical devices for procedure packs.
The guidelines and general objectives related to quality assurance and environmental
management, to which PRIM is committed to, are unified and described in their Quality and
Environmental Policy Statement, which is defined by Head Direction as part of the general policy of
the company and consistent with it.
Our Quality and Environmental Management guidelines are:
• Commitment to meet the requirements of the interested parties and maintain the efficiency of
both QR and EM systems.
• Make sure that the products and services provided to the customers are safe, reliable and meet
all the specifications, standards and codes which apply to them.
• Work and collaborate closely with customers in the improvement of our products and services.
• Settle actions and programs not only focused on the detection and correction of nonconformities but aimed at prevention
• Measure and analyse all the data related to Quality and Environment processes in order to
attain and maintain a continuous improvement in the organization.
• Commitment to the products marketed and developed for the prevention of Pollution at all
stages of the process and respect for the environment. Commitment from the entire
organization with pollution prevention and environmental protection.
• Comply with the applicable statutory and regulative requirements related to service and sales,
and also with the specific relevant to the context of the organisation and stakeholders.
• Develop projects in order to improve our products and services, from a technological,
environmental and quality point of view.
• Educate, motivate and involve the entire staff working on behalf the company in the
management and development of the implemented Environmental and Quality Management
System.
In order to implement these quality and environmental management objectives, PRIM carry out their
management based on the following standards and directives:
• Regulation (EU) MDR 2017/745 concerning medical devices.
• EN-ISO 13485:2016. Medical devices. Quality Management Systems Requirements for
regulatory purposes.
• EN ISO 14001:2015. Environmental management Systems. Requirements with guidance
for use.
• EN ISO 14064-1:2019. Specification with guidance at the organization level for
quantification and reporting of greenhouse gas emissions and removals.
This statement will be reviewed every year and will be updated whenever the changes require a new
document.
This statement provides the framework to settle and review the environmental objectives and targets of
this management system and it’s appropriate to the purpose and context of the organization.
This Policy will be made available to interested parties by defining the channels of communication.
PRIM’s Management shows its engagement by means of this statement and takes responsibility for its
understanding, implementation and continuous updating at every level of the company.
(*)Document excerpted from PRIM Quality Manual, 20th revision December 2022, paragraph 5.3.